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药检所

广西壮族自治区食品药品检验所

  • 更新日期:2022-04-27
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详细介绍

广西壮族自治区食品药品检验所成立于1953年,是全区唯一自治区级法定药品检验机构,进出口广西药品唯一检验通道。历经六十九载,现已发展为技术力量雄厚、专业学科较齐全、实验设施完备、业务管理规范,具备承担食品(保健食品)、药品(进口药品、药材)、化妆品(进口化妆品)、药品包装材料、生物制品、洁净环境技术监督与检验以及相关技术仲裁检验的省级综合性检验机构。


现机构全称为:中华人民共和国广西口岸药品检验所、广西壮族自治区食品药品检验所、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心。


同时拥有国家药品监督管理局“中药材质量监测与评价重点实验室”、广西食品药品安全评价人才小高地、广西食品药品安全检测工程技术研究中心、广西博士后创新实践基地等牌子,以及化妆品注册与备案检验机构、国产非特殊用途化妆品备案检验机构、香港中成药注册检验机构、我国向新加坡出口药材和中成药农残和有害金属元素检测机构等资质。辐射东盟,面向世界,检验报告在全球100多个国家、地区得到互认。


内设17个科室,其中职能科室9个,分别为:办公室、党委办公室(人事教育科)、财务科、业务科、质量控制办公室、设备管理科、科研管理与对外交流合作科、信息管理科、后勤服务中心。业务科室8个,分别为:中药民族药室、化妆品室(保健食品室)、化学药品室、微生物室、药理室(药品包装材料室)、监督抽样办公室、玉林实验室、生物制品室。党委下设八个党支部,另设工会、女职工委员会和团支部。


现有在职职工179人,高级职称45人,中级职称71人,初级职称15人。有国家药典委员1人,国家境外药品GMP检查员1人,国家药品GMP检查员6人,国家化妆品审评专家2人。40名专家学者被自治区人民政府和卫健委、科技厅等部门聘为民族药审评专家、标准库专家、生物安全专家。


中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成、化学药品室主任何兰分别于2014年、2016年和2018年获批为广西特聘专家,受聘于本所中药质量与安全标准研究岗位、化学药质量与标准研究岗位。


实验室总建筑面积约2.7万平方米。设有普通实验动物室和屏障环境(SPF级)动物室,获广西科技厅颁发的SPF级啮齿类实验动物“使用许可证”。内设独立的微生物检测室、无菌净化实验室、阳性菌实验室、净化抽样间等。内藏中外文图书约16000册,订阅中外文专业期刊160余种。藏中药蜡叶标本2000余种共计20000余份,中药材标本2000余种计7373瓶。


拥有液-质及气-质联用仪、原子吸收分光光度计、高效液相色谱仪、致病菌快速检测系统、全自动溶出仪等20万元以上大型精密仪器282台件,是广西大型仪器协作共用网成员单位,连续三年荣获“广西大型仪器协作共用网先进机组”荣誉称号。建设有LIMS(含质量管理、标准全文检索库等)、综合管理平台SOA、网络安全管控的实验室信息管理系统,从源头保障检验的科学、公平、公正、公开。拥有药品快速检测车、食品药品安全监测车及指挥车各一辆。


按《检测和校准实验室能力的通用要求》有关要求,建立了质量体系,制定了《管理手册》、《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》及各种记录表格,确保实验室具有公正性、独立性、诚实性和质量管理体系的有效运行。


2003年,继上海市食品药品检验所、中国食品药品检定研究院之后全国第三个通过国家实验室认可。取得《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》两证,以及《基本玻璃量器计量标准考核证书》、《移液器计量标准考核证书》双证。2004年,获国家局、海关总署联合批准为中华人民共和国广西口岸药品检验所。2006年,获香港卫生署认可为出口香港中成药三项安全性检验检测所。2007年,获准列为我国向新加坡出口药材和中成药农残和有害金属元素检测机构。2019年,成为国家药品监督管理局化妆品注册与备案检验机构。目前,取得CNAS认可650项、CMA认证538项。


积极参加LGC(英国政府检测标准集团)、FAPAS(分析实验室能力验证)、国家认监委、国家认可委、中检院组织的能力验证,最近五年能力比对结果满意度90%以上,证明本所质量管理体系运行有效,技术稳定,人员实验操作规范,仪器状态较好,数据控制严谨,测定结果可靠。


积极承担国家、自治区部署的药品、化妆品监督抽验、评价性抽验、安全风险监测、应急检验、案件查办等任务。在中国-东盟“两会”、汶川玉树大地震、第45届体操锦标赛、抗击新冠疫情等一系列重大活动、重大自然灾害以及糖脂宁胶囊假药、麦乐鸡样品和用油样品、空心胶囊铬超标、假鱼翅、毒大米、问题植物油、银杏叶制剂等食品药品安全事件中,发挥了重要的技术支撑作用。


优化营商环境,提升药材进口检验检测能力和水平,检验周期由原来常规的20个日提速至目前的7个工作日,获得企业的高度认可和点赞。主持广西名优品种的标准研究工作,促进行业近5年年新增销售额达8亿元;起草三金片、乳酶生等数十个品种标准收载入《中国药典》;技术复核中药民族药医疗机构制剂150个,技术指导宜州广西五和博澳药业申报桑枝总生物碱及桑枝总生物碱片,为近10年来国家首次批准上市的治疗糖尿病中药新药;完成阿莫西林胶囊质量和疗效一致性评价,实现广西该领域“零”的突破。累计完成97项技术合同市场,服务59家医药企业,真正打通创新成果应用“最后一公里”。2022年,2个自治区级重大专项,1个重点研发项目获得立项,这些重大科研项目,都是与企业联合申报,成功将“产学研”深度融合,加速科技成果转化。


积极参与国家和广西自然科学基金、“十三五”“十四五”国家科技支撑计划项目、国家科技重大专项课题,承担《中国药典》、国家药品标准提高行动计划品种起草、修订、复核工作。参与《广西中药饮片炮制规范》,《广西壮药质量标准》第一卷、第二卷及注释、第三卷,《广西瑶药材质量标准》第一卷及注释、第二卷,《广西中药配方颗粒质量标准》第一卷,《探秘罗汉果》等著作的编撰与出版工作,结束了壮药瑶药“有医无药”的历史。2009年“复方丹参片补充检验方法”获中国食品药品质量监测技术成就奖;2010年被授予全国“药品质量标准研究先进单位”称号;2011年度荣获中国药学发展奖食品药品质量检测技术奖标准贡献奖;“广西壮药法定质量标准体系规范化研究”荣获广西科技进步二等奖,2014年中国药学会科学技术奖三等奖;“还原经典入药特征的中药配方颗粒质量控制体系建立及应用”荣获广西科技进步三等奖,2019年中国药学会科学技术奖三等奖;基于整体控制的中药质量评价关键技术研究与应用荣获2020年中国药学会科学技术奖三等奖;2021年儿童化妆品专项检查工作荣获国家药监局和自治区药监局表彰,在2021年度国家化妆品监督抽检中,积极探索化妆品网络抽检新模式,开展“线上净网线下清源”专项行动荣获国家药监局表彰。连续多年荣获国家药品质量分析工作表现突出单位、检验组织和探索性研究工作突出单位荣誉表彰。国抽抽样量连续多年排名全国前10名。获得国家发明专利授权与软著共31项,荣获省部级科技奖励6项。


广西食品药品检验所坚持“管理规范、检验及时、报告公正、服务优质”的质量方针,坚持科学检验、为民监管的核心价值理念,与时俱进,成为保障人民群众饮食用药安全的坚强后盾。